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Sind gebräuchliche Medikamente wie Sodbrennen Krebs verursachende Medikamente?

Zantac Pille und Pillenpackung
Zantac Pille und Pillenpackung (Foto: ParentingPatch)

Es wurde festgestellt, dass eine zweite Klasse von Arzneimitteln mit einem bekannten Karzinogen kontaminiert ist, was die Besorgnis weckt, dass die FDA die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel nicht angemessen überwacht.

Arzneimittelzulassungsbehörden in Europa und den USA sind besorgt über die Sicherheit von Zantac, einem häufig verwendeten Medikament, das von Millionen von Menschen zur Linderung von Sodbrennen eingenommen wird, da es möglicherweise mit Karzinogenen angereichert ist.

Die Nachricht von Zantacs möglicher Kontamination kam letzten Freitag als Reuters berichtet, Es wurde festgestellt, dass Zantac, auch als Ranitidin bekannt, in einigen Versionen des Arzneimittels Spuren von „wahrscheinlichen krebserzeugenden Verunreinigungen“ enthält.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat bekannt gegeben, dass sie die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entdeckt. Sowohl die FDA als auch die europäische Zulassungsbehörde, die European Medicines Agency, werden die Sicherheit von Zantac genauer untersuchen.

NDMA ist eine geruchsneutrale, geschmacksneutrale gelbe Flüssigkeit, die bei Tieren Krebs verursacht und als wahrscheinlich krebserzeugend für den Menschen eingestuft wird. Speziell, NDMA ist lebertoxisch.

Verunreinigungen in Zantac gefunden

Laut dem Reuters-Bericht stammte die Zantac-Entdeckung von der Online-Apotheke Valisure, die das von ihr verkaufte Medikament testet. Als die Testergebnisse das Vorhandensein von Verunreinigungen sowohl in Zantac (vom Hersteller Sanofi SA) als auch in generischen Versionen von Ranitidin zeigten, warnte Valisure die FDA Regulierungsbehörden.

Weder Valisure noch die FDA veröffentlichen Informationen zu den Tests. Sie haben noch nicht enthüllt, welche Versionen des Arzneimittels Verunreinigungen aufwiesen, noch haben sie die Mengen des gefundenen NDMA enthüllt. Die FDA stellte fest, dass in den verschiedenen Versionen von Ranitidin unterschiedliche Mengen an NDMA gefunden wurden.

Das Problem mit NDMA ist nicht neu. Letztes Jahr hat die Es wurden die gleichen Verunreinigungen gefunden in Arzneimitteln mit der Bezeichnung Angiotensin II-Rezeptorblocker oder ARB zur Behandlung von Blutdruck und Herzinsuffizienz. Die FDA-Aufsichtsbehörden haben diese Medikamente seit 2018 zurückgerufen. Valsartan, die generische Version von Diovan (Novartis AG), wurde zurückgerufen. Novartis Sandoz sowie andere Unternehmen wie Mylan NV und Teva Pharmaceuticals haben die Medikamente zurückgerufen, weil sie möglicherweise krebserregend waren.

NDMA kann in bestimmten industriellen Prozessen hergestellt werden, in denen Pestizide und Farbstoffe hergestellt werden. Warum kommt es in Arzneimitteln vor? Die FDA berichtete in 2018 Dass die drei oben genannten Unternehmen den Wirkstoff (API) für ihre Valsartan-Formulierungen aus China gekauft haben, insbesondere eines der größten Generikaunternehmen, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Wie Verbraucher betroffen sind

Bloomberg berichtet, dass der Rückruf erweitert wurde 51 mal seit der ersten Entdeckung Zheijiang. Die ARB-Medikamente Irbesartan und Losartan wurden in die Liste aufgenommen. 10-Unternehmen stellen diese her und verkaufen sie an Millionen von Menschen in 30-Ländern auf der ganzen Welt. Erst im vergangenen Monat erweiterte die FDA ihre NDMA-Untersuchung über die Klasse der ARB-Medikamente hinaus, um andere Medikamente zu untersuchen.

Wie sind die Verbraucher betroffen? Die FDA hat geschätzt Menschen, die vier oder mehr Jahre lang täglich eine hohe Dosis Valsartan eingenommen haben, sind dem größten Risiko ausgesetzt, und eine weitere in 8,000 könnte an Krebs erkranken. Europäische Aufsichtsbehörden gehen von einem höheren Risiko aus und schätzen, dass jeder 3,390-Patient an Krebs erkranken könnte.

Wie geschieht so etwas, insbesondere wenn das strenge Zulassungsverfahren für neue Medikamente der FDA eingeführt wurde, um genau solche Fälle zu verhindern? Die Antwort liegt in Generika. Wenn ein Unternehmen ein neues Medikament erfindet, durchläuft dieses Unternehmen mühsam den jahrelangen Prozess des Nachweises der Wirksamkeit von Medikamenten durch klinische Versuche am Menschen.

Generikahersteller fahren dann diese Coattails und müssen nur nachweisen, dass der Patient sein Medikament mit der gleichen Rate wie das Medikament der bekannten Marke aufnimmt. Die Generika werden viel seltener untersucht, und 90% aller Medikamente, die Amerikaner einnehmen, sind Generika, weil sie billiger sind.

US-Arzneimittel zur Kennzeichnung der Arzneimittelbeschaffung nicht erforderlich

Erschwerend kommt hinzu, dass die große Mehrheit (80%) der Wirkstoffe werden in Fabriken in China und Indien hergestellt. US-amerikanische Pharmaunternehmen sind nicht verpflichtet, amerikanischen Verbrauchern mitzuteilen, dass ihre Medikamente aus dem Ausland bezogen werden.

Die FDA macht einen schlechten Job bei der Überprüfung dieser Medikamente. Eigentlich, Weniger als 1% der Medikamente werden auf Verunreinigungen getestet bevor sie in die USA kommen Inspektion von überseeischen Fabriken durch die FDA ist im starken Rückgang. Trotz der Eröffnung von drei Büros in China vor über einem Jahrzehnt und dem Versprechen einer verstärkten Überwachung ist nur das Büro in Peking noch geöffnet.

Die FDA sagt, dass sie zusammen mit anderen internationalen Aufsichtsbehörden "überlegt, während des Herstellungsprozesses neue Tests durchzuführen, um die Kontamination von Arzneimitteln zu verringern" ReutersJanet Woodcock, Sprecherin des FDA-Zentrums für Arzneimittelevaluierung und -forschung, sagte, die FDA müsse einfach wachsamer sein: „Ich denke, Sie werden Tests an der richtigen Stelle während der Herstellung sehen.“

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Jacqueline Havelka

Jacqueline ist eine Raketenwissenschaftlerin und Schriftstellerin. Sie berichtet über Neuigkeiten aus den Bereichen Gesundheit, Wissenschaft und Technologie für Citizen Truth. In ihrer ersten Karriere verwaltete sie Experimente und Daten zur Raumstation und zum Shuttle.

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