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¿Los medicamentos comunes como los medicamentos para la acidez estomacal causan cáncer?

Píldora Zantac y paquete de píldoras
Píldora y paquete de píldoras Zantac (Foto: ParentingPatch)

Se descubrió que una segunda clase de medicamentos está contaminada con un carcinógeno conocido, lo que aumenta la preocupación de que la FDA no esté monitoreando adecuadamente los medicamentos existentes en el mercado.

Los reguladores de drogas, tanto en Europa como en los Estados Unidos, están preocupados por la seguridad de Zantac, un medicamento utilizado comúnmente por millones de personas para el alivio de la acidez estomacal, ya que podría estar mezclado con carcinógenos.

La noticia de la posible contaminación de Zantac llegó el viernes pasado cuando Reuters informó que se descubrió que Zantac, también conocida como ranitidina, contenía rastros de "probables impurezas causantes de cáncer en algunas versiones del medicamento".

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) informó que encontró la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA), y tanto la FDA como el organismo regulador de Europa, la Agencia Europea de Medicamentos, analizarán mucho más de cerca la seguridad de Zantac.

El NDMA es un líquido amarillo inodoro e insípido que se sabe que causa cáncer en animales y está clasificado como un probable carcinógeno para los humanos. En particular, La NDMA es tóxica para el hígado..

Impurezas encontradas en Zantac

Según el informe de Reuters, el descubrimiento de Zantac provino de la farmacia en línea Valisure que prueba el medicamento que vende, y cuando los resultados de la prueba mostraron la presencia de impurezas tanto en Zantac de marca (del fabricante Sanofi SA) como en versiones genéricas de ranitidina, Valisure alertó a la FDA reguladores

Ni Valisure ni la FDA están divulgando información sobre las pruebas. Todavía no han revelado qué versiones del medicamento tienen impurezas, ni han revelado las cantidades de NDMA encontradas. La FDA notó que se encontraron diferentes cantidades de NDMA en las diferentes versiones de ranitidina.

El problema con NDMA no es nuevo. El año pasado, el se encontraron las mismas impurezas en medicamentos llamados bloqueadores del receptor de angiotensina II o BRA, utilizados para tratar la presión arterial y la insuficiencia cardíaca. Los reguladores de la FDA han estado retirando del mercado esos medicamentos desde 2018. Valsartan, la versión genérica de Diovan (Novartis AG), ha sido retirada del mercado. Novartis Sandoz, así como otras compañías como Mylan NV y Teva Pharmaceuticals, han retirado del mercado los medicamentos porque contenían carcinógenos probables.

La NDMA puede fabricarse durante ciertos procesos industriales en los que se producen pesticidas y colorantes, entonces, ¿por qué aparece en las drogas? La FDA informó en 2018 que las tres compañías mencionadas anteriormente compraron el ingrediente farmacéutico activo (API) para sus formulaciones de valsartán en China, específicamente uno de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Cómo se ven afectados los consumidores

Bloomberg informa que el retiro se amplió tiempos 51 desde el descubrimiento inicial de Zheijiang. Las drogas ARB irbesartan y losartan se agregaron a la lista; Las empresas de 10 los fabrican y los venden a millones de personas en los países de 30 de todo el mundo. El mes pasado, la FDA amplió su investigación de NDMA más allá de la clase de medicamentos ARB para analizar otros medicamentos.

¿Cómo se ven afectados los consumidores? La FDA ha estimado que las personas que tomaron altas dosis diarias de valsartán durante cuatro o más años tienen un mayor riesgo y una dosis adicional en 8,000 podría contraer cáncer. Los reguladores europeos dicen que existe un mayor riesgo, estimando que uno de cada 3,390 podría contraer cáncer.

¿Cómo sucede algo como esto, particularmente cuando el riguroso proceso de aprobación de nuevos medicamentos de la FDA está en su lugar para prevenir casos exactamente como este? La respuesta está en los medicamentos genéricos. Cuando una empresa inventa un nuevo medicamento, esa empresa pasa minuciosamente por el proceso de probar la eficacia del medicamento durante años a través de ensayos clínicos en humanos.

Los fabricantes genéricos luego montan esos collares, solo teniendo que demostrar que el paciente absorberá su medicamento al mismo ritmo que el medicamento de marca. Los medicamentos genéricos reciben mucho menos escrutinio, y el 90% de todos los medicamentos que toman los estadounidenses son genéricos porque son más baratos.

No se requiere que los productos farmacéuticos de los EE.

Para empeorar las cosas, la gran mayoría (80%) de las API se fabrican en fábricas en China e India. Las compañías farmacéuticas estadounidenses no están obligadas a informar a los consumidores estadounidenses que sus medicamentos provienen de países extranjeros.

La FDA hace un mal trabajo al verificar estos medicamentos. De hecho, menos del 1% de las drogas se analizan para detectar impurezas antes de que ingresen a los EE. UU. La inspección de fábricas en el extranjero por parte de la FDA está en fuerte declive. A pesar de abrir tres oficinas en China hace más de una década y de prometer un mayor monitoreo, solo la oficina de Beijing sigue abierta.

Mientras tanto, la FDA dice que, junto con otros reguladores mundiales, está "considerando requerir nuevas pruebas durante el proceso de fabricación para reducir la contaminación de las drogas". Reuters, la portavoz Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que la FDA simplemente tendrá que estar más atenta: "Creo que verá pruebas agregadas en el punto apropiado durante la fabricación".

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Jacqueline Havelka

Jacqueline es una científica espacial convertida en escritora. Ella cubre noticias de salud, ciencia y tecnología para Citizen Truth. En su primera carrera, manejó experimentos y datos sobre la Estación Espacial y el Transbordador.

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