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I farmaci comuni come i farmaci per il bruciore di stomaco causano il cancro?

Zantac Pill and Pill Pack
Zantac Pill and Pill Pack (Photo: ParentingPatch)

È stato scoperto che una seconda classe di farmaci era contaminata da un noto cancerogeno, sollevando la preoccupazione che la FDA non stia monitorando adeguatamente i farmaci esistenti sul mercato.

I regolatori della droga in Europa e negli Stati Uniti sono preoccupati per la sicurezza di Zantac, un farmaco comunemente usato assunto da milioni di persone per alleviare il bruciore di stomaco, perché potrebbe essere intriso di agenti cancerogeni.

La notizia della possibile contaminazione di Zantac è arrivata venerdì scorso quando Reuters ha riferito che Zantac, noto anche come ranitidina, conteneva tracce di "probabili impurità cancerogene in alcune versioni del medicinale".

La US Food and Drug Administration (FDA) ha riferito di aver scoperto l'impurità N-nitrosodimethylamine (NDMA) e sia la FDA che l'organismo di regolamentazione europeo, l'Agenzia europea per i medicinali, daranno uno sguardo molto più attento alla sicurezza di Zantac.

L'NDMA è un liquido giallo inodore, insapore, noto per causare il cancro negli animali e classificato come probabile cancerogeno per l'uomo. In particolare, L'NDMA è tossico per il fegato.

Impurità trovate in Zantac

Secondo il rapporto Reuters, la scoperta di Zantac è arrivata dalla farmacia online Valisure che verifica i farmaci che vende, e quando i risultati dei test hanno mostrato la presenza delle impurità sia nello Zantac di marca (del produttore Sanofi SA) sia nelle versioni generiche di ranitidina, Valisure ha avvisato la FDA le autorità di regolamentazione.

Né Valisure né la FDA stanno rilasciando informazioni relative ai test. Non hanno ancora rivelato quali versioni del farmaco sono state trovate per avere impurità, né hanno rivelato le quantità di NDMA trovate. La FDA ha notato che diverse quantità di NDMA sono state trovate nelle diverse versioni di ranitidina.

Il problema con NDMA non è nuovo. L'anno scorso, il sono state trovate le stesse impurità in farmaci chiamati bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ARB, usati per trattare la pressione sanguigna e l'insufficienza cardiaca. I regolatori della FDA ricordano quei farmaci da 2018. Valsartan, la versione generica di Diovan (Novartis AG), è stata ricordata. Novartis Sandoz, così come altre società come Mylan NV e Teva Pharmaceuticals, hanno ricordato i farmaci perché contenevano probabili agenti cancerogeni.

L'NDMA può essere prodotto durante determinati processi industriali in cui vengono prodotti pesticidi e coloranti, quindi perché si manifesta nelle droghe? La FDA ha riferito in 2018 che le tre società citate hanno acquistato soprattutto l'ingrediente farmaceutico attivo (API) per le loro formulazioni valsartan dalla Cina, in particolare uno dei più grandi produttori di farmaci generici, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Come sono interessati i consumatori

Bloomberg riferisce che il richiamo è stato ampliato volte 51 dalla scoperta iniziale di Zheijiang. I farmaci ARB irbesartan e losartan sono stati aggiunti all'elenco; Le aziende 10 le producono e le vendono a milioni di persone nei paesi 30 in tutto il mondo. Proprio il mese scorso, la FDA ha ampliato le sue indagini NDMA oltre la classe dei farmaci ARB per esaminare altri farmaci.

Come sono interessati i consumatori? La FDA ha stimato che le persone che hanno assunto alte dosi giornaliere di valsartan per quattro o più anni sono a maggior rischio e un'altra in 8,000 potrebbe ammalarsi di cancro. I regolatori europei affermano che esiste un rischio più elevato, stimando che uno su ogni 3,390 potrebbe ammalarsi di cancro.

Come può succedere qualcosa del genere, in particolare quando è in atto il rigoroso processo di approvazione della nuova FDA per prevenire casi esattamente come questo? La risposta sta nei farmaci generici. Quando un'azienda inventa un nuovo farmaco, quell'azienda segue scrupolosamente il lungo processo di prova dell'efficacia del farmaco attraverso studi clinici sull'uomo.

I produttori generici poi cavalcano quei coccodrilli, solo per dimostrare che il paziente assorbirà il loro farmaco allo stesso ritmo del farmaco di marca. I farmaci generici ricevono molto meno controllo e l'90% di tutti i farmaci che gli americani assumono sono generici perché sono più economici.

I prodotti farmaceutici statunitensi non sono tenuti ad etichettare il sourcing di farmaci

A peggiorare le cose, la grande maggioranza (80%) di API sono prodotte in fabbriche in Cina e India. Le società farmaceutiche statunitensi non sono obbligate a far sapere ai consumatori americani che i loro farmaci provengono da paesi stranieri.

La FDA fa un pessimo lavoro nel controllare questi farmaci. Infatti, meno del 1% dei farmaci viene testato per le impurità prima che arrivino negli Stati Uniti, l'ispezione delle fabbriche estere da parte della FDA è in netto calo. Nonostante l'apertura di tre uffici in Cina oltre un decennio fa e la promessa di un maggiore monitoraggio, solo l'ufficio di Pechino è ancora aperto.

Nel frattempo, la FDA afferma che, insieme ad altri regolatori del mondo, "sta valutando la necessità di richiedere nuovi test durante il processo di produzione per ridurre la contaminazione dei farmaci". Reuters, il portavoce Janet Woodcock, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha dichiarato che la FDA dovrà semplicemente essere più vigile: "Penso che vedrai i test aggiunti nel punto appropriato durante la produzione."

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Jacqueline Havelka

Jacqueline è uno scienziato missilistico diventato scrittore. Tratta notizie su salute, scienza e tecnologia per Citizen Truth. Nella sua prima carriera, ha gestito esperimenti e dati sulla Space Station & Shuttle.

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