Type om te zoeken

GEZONDHEID / SCI / TECH

Zijn veel voorkomende medicijnen zoals maagzuur medicijnen die kanker veroorzaken?

Zantac-pil en pil-pakket
Zantac pil en pil pakket (Foto: ParentingPatch)

Een tweede klasse geneesmiddelen bleek besmet te zijn met een bekende kankerverwekkende stof, waardoor de bezorgdheid ontstond dat de FDA de bestaande geneesmiddelen op de markt niet adequaat controleert.

Medicijnregulatoren in zowel Europa als de Verenigde Staten maken zich zorgen over de veiligheid van Zantac, een veelgebruikt medicijn dat door miljoenen mensen wordt gebruikt voor de verlichting van brandend maagzuur, omdat het kan zijn doorspekt met kankerverwekkende stoffen.

Nieuws over de mogelijke besmetting van Zantac kwam afgelopen vrijdag toen Reuters meldde dat Zantac, ook bekend als ranitidine, sporen van 'waarschijnlijke kankerverwekkende onzuiverheden in sommige versies van het geneesmiddel' bevatte.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) meldde de onzuiverheid N-nitrosodimethylamine (NDMA) te hebben gevonden, en zowel de FDA als de Europese regelgevende instantie, het European Medicines Agency, zullen de veiligheid van Zantac veel nader bekijken.

NDMA is een reukloze, smaakloze gele vloeistof waarvan bekend is dat deze bij dieren kanker veroorzaakt en die is geclassificeerd als een waarschijnlijke kankerverwekkende stof voor mensen. Vooral, NDMA is giftig voor de lever.

Onzuiverheden gevonden in Zantac

Volgens het Reuters-rapport kwam de Zantac-ontdekking van online apotheek Valisure die de medicijnen test die het verkoopt, en toen testresultaten de aanwezigheid van de onzuiverheden in zowel het merk Zantac (van maker Sanofi SA) als generieke versies van ranitidine aantoonden, waarschuwde Valisure FDA toezichthouders.

Noch Valisure noch de FDA geeft informatie vrij over de tests. Ze hebben nog niet onthuld welke versies van het medicijn onzuiverheden bleken te hebben, noch hebben ze de hoeveelheden gevonden NDMA onthuld. De FDA merkte op dat verschillende hoeveelheden NDMA werden gevonden in de verschillende versies van ranitidine.

Het probleem met NDMA is niet nieuw. Vorig jaar, de dezelfde onzuiverheden werden gevonden in geneesmiddelen genaamd Angiotensin II Receptor Blockers of ARB's, gebruikt om bloeddruk en hartfalen te behandelen. FDA-toezichthouders hebben die medicijnen sinds 2018 teruggeroepen. Valsartan, de generieke versie van Diovan (Novartis AG), is teruggeroepen. Novartis Sandoz, evenals andere bedrijven zoals Mylan NV en Teva Pharmaceuticals, hebben de medicijnen teruggeroepen omdat ze waarschijnlijke kankerverwekkende stoffen bevatten.

NDMA kan worden geproduceerd tijdens bepaalde industriële processen waar pesticiden en kleurstoffen worden gemaakt, dus waarom verschijnt het in medicijnen? De FDA rapporteerde in 2018 dat de drie hierboven genoemde bedrijven allemaal het actieve farmaceutische ingrediënt (API) voor hun valsartan-formuleringen uit China kochten, met name een van de grootste generieke geneesmiddelenproducenten, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Hoe consumenten worden getroffen

Bloomberg meldt dat de terugroepactie is uitgebreid 51 keer sinds de eerste ontdekking van Zheijiang. ARB-geneesmiddelen irbesartan en losartan werden aan de lijst toegevoegd; 10-bedrijven maken deze en verkopen ze aan miljoenen mensen in 30-landen over de hele wereld. Vorige maand breidde de FDA haar NDMA-onderzoek verder uit dan de klasse van ARB-medicijnen om naar andere medicijnen te kijken.

Hoe worden consumenten getroffen? De FDA heeft geschat dat mensen die gedurende vier of meer jaar hoge dagelijkse doses valsartan namen het grootste risico lopen en een extra dosis in 8,000 kanker zou kunnen krijgen. Europese toezichthouders zeggen dat er een hoger risico is, en schat dat in elke 3,390 mensen kanker kunnen krijgen.

Hoe gebeurt zoiets, in het bijzonder wanneer het strenge nieuwe goedkeuringsproces van de FDA is ingesteld om dergelijke gevallen precies te voorkomen? Het antwoord ligt in generieke geneesmiddelen. Wanneer een bedrijf een nieuw medicijn uitvindt, doorloopt dat bedrijf nauwgezet het jarenlange proces van het bewijzen van de werkzaamheid van geneesmiddelen door middel van klinische proeven bij mensen.

Generieke fabrikanten rijden vervolgens op die coattails, maar hoeven alleen aan te tonen dat de patiënt hun medicijn in hetzelfde tempo zal opnemen als de medicijnen van het merknaam. De generieke medicijnen krijgen veel minder aandacht en 90% van alle medicijnen die Amerikanen nemen zijn generiek omdat ze goedkoper zijn.

Amerikaanse geneesmiddelen zijn niet vereist om geneesmiddelen te labelen

Tot overmaat van ramp, de grote meerderheid (80%) van API's worden gemaakt in fabrieken in China en India. Amerikaanse farmaceutische bedrijven zijn niet verplicht om Amerikaanse consumenten te laten weten dat hun medicijnen uit het buitenland komen.

De FDA controleert deze medicijnen slecht. In feite, minder dan 1% van geneesmiddelen worden getest op onzuiverheden voordat ze de VS binnenkomen De inspectie van overzeese fabrieken door de FDA neemt sterk af. Ondanks het openen van drie kantoren in China meer dan tien jaar geleden en beloofde meer toezicht, is alleen het kantoor in Beijing nog open.

Ondertussen zegt de FDA dat het, samen met andere wereldregelgevers, "overweegt om tijdens het productieproces nieuwe testen te vereisen om de besmetting van geneesmiddelen te verminderen." Reuters, woordvoerder Janet Woodcock, de directeur van het FDA's Center for Drug Evaluation and Research, zei dat de FDA gewoon waakzamer zal moeten zijn: "Ik denk dat u op het juiste moment tijdens de productie tests zult toevoegen."

Als je dit artikel leuk vond, overweeg dan om onafhankelijk nieuws te steunen en onze nieuwsbrief drie keer per week te ontvangen.

Tags:
Jacqueline Havelka

Jacqueline is een raketwetenschapper die schrijver werd. Ze bespreekt nieuws over gezondheid, wetenschap en technologie voor Citizen Truth. In haar eerste carrière leidde ze experimenten en gegevens over het Space Station & Shuttle.

    1

Je zou het ook leuk kunnen vinden

Laat een bericht achter

Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *

Deze site gebruikt Akismet om spam te verminderen. Ontdek hoe uw reactiegegevens worden verwerkt.