Тип поиска

ЗДОРОВЬЕ / SCI / TECH

Являются ли распространенные лекарства, такие как лекарства от изжоги, причиной рака?

Таблетки и таблетки Zantac
Таблетки и таблетки Zantac (Фото: ParentingPatch)

Было обнаружено, что препараты второго класса загрязнены известным канцерогеном, что вызывает обеспокоенность по поводу того, что FDA не проводит адекватный мониторинг существующих на рынке лекарств.

Регуляторы наркотиков в Европе и Соединенных Штатах обеспокоены безопасностью Zantac, широко используемого лекарства, принимаемого миллионами людей для облегчения изжоги, потому что он может быть связан с канцерогенами.

Новости о возможном заражении Зантака пришли в прошлую пятницу, когда Сообщает агентство Рейтер что Zantac, также известный как ранитидин, обнаружил следы «возможных канцерогенных примесей в некоторых версиях лекарства».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об обнаружении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), и как FDA, так и европейский регулирующий орган, Европейское агентство по лекарственным средствам, будут более внимательно следить за безопасностью Zantac.

NDMA - желтая жидкость без запаха и вкуса, которая, как известно, вызывает рак у животных и классифицируется как вероятный канцероген для людей. В частности, NDMA токсичен для печени.

В Зантаке обнаружены примеси

Согласно сообщению Reuters, открытие Zantac было сделано интернет-аптекой Valisure, которая проверяет лекарство, которое оно продает, и когда результаты испытаний показали наличие примесей как в фирменном Zantac (от производителя Sanofi SA), так и в общих версиях ранитидина, Valisure предупредил FDA регуляторы.

Ни Valisure, ни FDA не выпускают информацию относительно тестов. Они еще не выяснили, какие версии препарата были обнаружены с примесями, а также не обнаружили количество найденного NDMA. FDA отметило, что различные количества NDMA были обнаружены в различных версиях ранитидина.

Проблема с NDMA не нова. В прошлом году были найдены те же примеси в препаратах, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II или БРА, применяемых для лечения артериального давления и сердечной недостаточности. Регуляторы FDA отзывали эти препараты с 2018. Валсартан, общая версия Diovan (Novartis AG), был отозван. Novartis Sandoz, а также другие компании, такие как Mylan NV и Teva Pharmaceuticals, отозвали лекарства, потому что они содержали возможные канцерогены.

NDMA может быть изготовлен во время определенных производственных процессов, где производятся пестициды и красители, так почему он обнаруживается в наркотиках? FDA сообщили в 2018 что три упомянутые выше компании приобрели активный фармацевтический ингредиент (API) для своих составов валсартана из Китая, в частности, одного из крупнейших производителей дженериков, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Как это влияет на потребителей

Bloomberg сообщает, что отзыв был расширен 51 раз с момента первоначального открытия Чжэцзян. АРБ препараты ирбесартан и лозартан были добавлены в список; Компании 10 делают их и продают их миллионам людей в странах 30 по всему миру. Только в прошлом месяце FDA расширило свое расследование NDMA за пределы класса препаратов ARB, чтобы посмотреть на другие лекарства.

Как это влияет на потребителей? FDA оценил что люди, которые принимали высокие суточные дозы валсартана в течение четырех или более лет, подвергаются наибольшему риску, а дополнительный прием в 8,000 может вызвать рак. Европейские регулирующие органы говорят, что существует более высокий риск, по оценкам, каждый из 3,390 может заболеть раком.

Как происходит что-то подобное, особенно когда в FDA проходит строгий процесс одобрения новых лекарств для предотвращения случаев, подобных этому? Ответ заключается в дженериках. Когда компания изобретает новое лекарство, эта компания кропотливо проходит многолетний процесс доказательства эффективности препарата с помощью клинических испытаний на людях.

Затем производители дженериков ездят на этих шубах, только для того, чтобы показать, что пациент будет принимать их лекарство с той же скоростью, что и лекарство под маркой. Непатентованные лекарства получают гораздо меньше контроля, и 90% всех лекарств, которые принимают американцы, являются непатентованными, потому что они дешевле.

Фармацевтические препараты США не требуются для маркировки источников лекарств

Что еще хуже, подавляющее большинство (80%) API производятся на заводах в Китае и Индии, Фармацевтические компании США не обязаны сообщать американским потребителям, что их лекарства поступают из зарубежных стран.

FDA плохо проверяет эти препараты. По факту, менее чем 1% лекарств проверены на примеси До того, как они поступят в США, инспекция зарубежных заводов FDA резко снижается. Несмотря на открытие трех офисов в Китае более десяти лет назад и обещание усилить контроль, только Пекинский офис все еще открыт.

Между тем, FDA заявляет, что вместе с другими мировыми регуляторами «рассматривает вопрос о необходимости проведения новых испытаний в процессе производства для уменьшения загрязнения лекарств». ReutersПресс-секретарь Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследования лекарств FDA, заявила, что FDA просто нужно быть более бдительным: «Я думаю, вы увидите, что тесты будут добавлены в соответствующий момент во время производства».

Если вам понравилась эта статья, рассмотрите возможность поддержки независимых новостей и получения нашей новостной рассылки три раза в неделю.

Теги:
Жаклин Гавелка

Жаклин - ученый-ракетчик, ставший писателем. Она освещает новости здоровья, науки и техники для Гражданской Правды. В своей первой карьере она управляла экспериментами и данными на космической станции и шаттле.

    1

Вам также может понравиться

Оставить комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для уменьшения количества спама. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.